FDA醫療器械510k登記

什么是510(k)?

510(k)不是表格，510(k)只是一個FD&C Act的一個章節，詳細描述了510(k)的要求，故此稱為510(k)認證。

對于所有受510(k)管制的產品，在上市前都需要向FDA提交510(k)申請，得到FDA批準通知后才可上市售賣，此過程也稱為上市前通知(PMN)。

申請人需要將自己申請的產品和通過市場已有的510k認證產品進行比較，向FDA說明自己的產品和以認證的產品實質相同的（Substantially Equivalent）,是安全有效的。

510k評估時間和流程

510k申請時間一般在8個月左右，前期申請人需要完成相應的實驗項目，獲得實驗報告和完成510k文件的編制。提交給FDA后，FDA將會在90天內完成510K的審核，FDA的具體時間流程可以參考下圖。

510k申請文件內容

1.      Medical Device User Fee Cover Sheet

2.      CDRH Cover Sheets

3.      510(k) Cover Letter

4.      Indications for Use Statement

5.      510k Summary

6.      Truthful and Accuracy Statement

7.      Class III Summary and Certification

8.      Financial Certification or Disclosure Statement

9.      Declarations of Conformity and Summary Reports

10.   Executive Summary

11.   Device Description

12.   Substantial Equivalence Discussion

13.   Proposed Labeling

14.   Sterilization and shelf life

15.   Biocompatibility

16.   Software

17.   EMC and Safety Testing

18.   Performance Testing -Bench

19.   Performance Testing – Animal

20.   Performance Testing – Clinical