美國FDA醫療器械注冊

FDA簡介

FDA（Federal Food and Drug Administration）聯邦食品藥品監督管理局，負責保證人藥和獸藥、生物制品和醫療企業的安全性，有效性，在保護公眾健康，并且確保食品供應，化妝品和輻射產品的安全性。主要管制：

1)   food 食品

2)   drugs 藥品

3)   medical devices 醫療器械

4)   radiation-emitting products 輻射產品

5)   vaccines，blood and biologics 疫苗，血液和生物制品

6)   animal and veterinary 動物

7)   cosmetics 化妝品

8)   tobacco products煙草

醫療器械分類

生產、包裝已經進口醫療設備的企業，受FDA的設備及放射衛生中心CDRH的管制。FDA按照風險等級，將醫療設備分為Class I,II, III。

l        Class I類設備因為風險等級比較低，進行普通管制，大部分產品為510(k)豁免；

l        Class II類設備施行普通管制和特別管制，大部分產品在510(k)的范圍之內，上市前需要完成上市前通知PMN；

l        Class III類設備風險等級最高，上市前需要獲得FDA的批準(PMA)。

醫療器械登記要求

按照 Title 21 CFR Part 807，參與醫療器械生產和經銷并且產品出口目的是美國的工廠或者設施需要每年向FDA進行注冊。此項程序稱之為工廠登記(Establishment Registration)。

工廠登記和產品列入主要是為了向FDA提供工廠位置和工廠生產的器械。了解器械生產位置可以增加應對緊急公共健康的能力。

工廠登記和產品列名

1. 注冊費

l        所有工廠在初次登記之前需要完成繳納本財年的注冊費；

l        每年10月1日止12月31日需要完成繳納次年的注冊費。

2. 工廠登記 Establishment Registration

l        工廠名字和地址；

l        鄧白氏碼（DUNS)（如果有）；

l        經營范圍，例如生產，分析，制造，包裝等；

l        工廠聯絡人姓名，郵箱，聯系電話；

l        進口商（如果有）

3.  美國代表

進行醫療器械的生產，制造，組裝等加工的所有國外工廠，在進行登記必須指定美國代理人作為工廠代表。美國代理人可以是居住在美國的居民也可以是美國公司。需要的信息：名稱，地址，電話，傳真和E-mail。

4.  產品列名

l        產品商品名字Proprietary name(Brand name),需要全部列出，如過沒有，可以填寫產品型號，目錄號或者產品類型等；

l        產品類型，FDA產品編號；

l        產品標簽；

l        如果在premarket notification or approval范圍內，還需要提交相應的申請，如510(k), PMA等。