美國FDA食品工廠登記

FSMA食品現代化法案和食品設施注冊

為了保護食品安全，2011年美國國會通過了FSMA法案，要求FDA加強食品安全體系，更好地保護公眾安全。該法案對人和動物食品均適用。

FSMA方案要求生產，銷售，包裝和持有動物藥品的公司，在上市銷售前，需要符合以下要求：

l        符合CGMP體系要求；

l        完成食品設施注冊；

l        海外工廠需要指定美國代理人，作為和FDA之間聯絡的中間人。FDA會通過美國代理人和工廠之間進行常規聯系和緊急聯系。美國代理人可以是個人，合作伙伴，公司或者組織。

FDA對食品的管理要求：

食品與藥物不同，FDA不要求食品進行上市前評估。但是FDA要求食品符合以下幾點要求：

l        食用安全

l        生產過程安全衛生

l        無有毒物質

l        標簽真實

食品工廠登記管理管理范圍

l        普通食品：只需要進行工廠登記，即可出口美國；

l        膳食補充劑：對于新的膳食補充劑成分，需要完成FDA NDI通知；

l        酸化及低酸性食品：工廠需要獲得FCE號碼并且在FDA對生產流程，生產設備，滅菌方法等進行備案，獲取SID號碼后才可以出口美國；

l        嬰幼兒配方食品：上市前需要在FDA進行備案登記；

l        食品添加劑：新成分需要在FDA進行FAP，新的接觸材料需要FDA完成FCN通知。對于接觸材料不需要進行食品工廠登記，但是需要完成食品接觸材料的測試。

食品工廠登記流程及周期