美國FDA藥品登記

藥品的分類：

美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》把藥品分為兩大類：處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)。FDA有權決定各申請藥的屬性，在一定條件下，處方藥和非處方藥資格可以進行轉換。

1、處方藥 Rx Drug

處方藥又細分為創新藥（NDA）和仿制藥（Generics）。創新藥是指首次上市的品牌藥，一般在上市的前幾年有專利和市場獨占期保護。仿制藥是指新藥專利和市場獨占期過后，由其他廠商制造的、含有同樣藥物成分并證明具有同等治療效果的藥品。

2、非處方藥 OTC Drug

非處方藥在美國被稱為 OTC（Over The Counter）藥品。OTC 藥品有一套與處方藥品完全不同的法規管理系統–“OTC 專論”（OTC Monographs）。OTC 專論是一種類似“食譜” 的資料，被編入《聯邦管理法》。列入該專論系統的非處方藥上市無須經過上市前審批。未列入OTC 專論的藥品上市途徑主要有：

l        向 FDA 遞交申請，要求列入 OTC 專論；

l        首先申請作為新處方藥上市，銷售多年后再申請轉為 OTC 資格；

l        按照仿制藥申請程序上市。

藥品工廠登記

1、誰需要注冊？

對于從事藥品制造，配制，宣傳，混合或者處理的經營者都需要進行注冊，在開始經營5天內完成注冊。注冊的經營者必須每年10月1號至12月31號更新自己的注冊信息。

2、需要提交哪些注冊信息？

FFDCA Section 510和CFR Part 207部分規定了國外藥物制造商進行工廠注冊需要提交的信息。更具規定，需要提交每個工廠的名稱和地址，工廠使用的貿易名稱，工廠股份結構（如個人所有，合資等），所有人名稱。

對于國外工廠還需要提供美國代理人信息，進口商信息，進口人員的信息（代理人，經紀人或者實體公司，不包括貨運公司）。

Labeler code 和藥品NDC code

Labeler code是標簽持有人代碼，每個代碼都是唯一的。如果不進行藥品列名，則不需要申請標簽碼。如果一個已經分配的標簽碼沒有仍何的NDCs碼，在兩年后會失效。

由于標簽碼用于識別上市藥品的公司，因此對于所有者相同的制造工廠，公司不要為每個工廠進行標簽碼的申請。

NDC碼是藥品的唯一識別代碼，所有在美國上市銷售的藥品都需要有NDC號碼。改號碼一共有10-11位數字，一共分為三段。下圖是詳細的NDC碼說明。

藥品列名

1、誰需要列名？

在初次申請注冊工廠時，申請人需要對所有進行商業銷售的藥品進行列名。如果不按FFDCA section 510（j）的要求，則藥品視為標簽信息不符合。任何更新的信息必須在每年的7月和10月進行提交，包括標簽信息。

2、列名信息

l        NDC(s)碼

l        包裝類型和尺寸

l        藥品的名稱

l        活性藥物成分的名稱和含量

l        所有的惰性成分名稱

l        計量

l        藥物類型