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美國FDA認證一、誰是FDA? FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，全稱是Federal Food & Drug Administration。其職責是保護公共安全健康，確保其管制產品的是安全的和有效的。1938通過的聯邦食品，藥品和化妝品法案（FD&C Act）給與了FDA實施藥品批準上市，制定食品標準，進行工廠審查的權利。
二、FDA管制產品 FDA具有防范的產品管制范圍，從藥品，醫療器械等上市前的批準，到已上市的食品，化妝品，藥品等，都屬于FDA管轄范圍�？梢詤⒁韵铝斜恚� 1) 食品
l Acid food and canned food 酸化食品和罐裝食品 l food additives 食品添加劑 l infant formulas 嬰幼兒配方食品 l other food products 其他類食品 2) 藥品Drugs: l prescription drugs (both brand-name and generic)處方藥（包括新藥和仿制藥） l non-prescription (over-the-counter) drugs非處方藥（OTC藥品） 3) 生物制品Biologics: l vaccines for humans 人用疫苗 l blood and blood products 血液及相關產品 l cellular and gene therapy products 細胞及基因治療物品 l tissue and tissue products 組織器官 l allergenics 過敏原制劑 4) 醫療器械Medical Devices: 5) 輻射產品Electronic Products that give off radiation: l microwave ovens微波爐 l x-ray equipment X光設備 l laser products 激光設備 l ultrasonic therapy equipment 超聲波治療設備 l mercury vapor lamps 汞燈 l UV lamps紫外燈 6) 化妝品Cosmetics: l color additives色素添加劑 l skin moisturizers and cleansers 護膚品 7) 動物用品Veterinary Products: l livestock feeds 動物飼料 l pet foods 寵物食品 l veterinary drugs and devices 獸用藥和醫療器械 8) 煙草Tobacco Products:
三、 FDA 產品批準 FDA認證，批準還是登記？到底哪個是需要申請人或者制造商需要進行的？或者說究竟哪些產品是需要獲得FDA的批準才可以上市？ 其實FDA并不是對所有的產品都要求做上市前批準，比如普通食品，化妝品等。一般需要做上市前批準的產品有新藥，仿制藥，動物藥，生物制品，三類醫療器械，新食品添加劑。 雖然FDA對大部分產品不要求做上市前批準，但是產品制造商，經銷商，進口商都需要在FDA進行備案登記或者向FDA申請產品上市前通知，比如絕大多數二類醫療器械，輻射產品，酸化食品等。 |
