CPSC介紹CPSC是美國消費者產品安全委員會的英文縮寫。除特定產品管之外，例如DOT管制的機動車，FDA管制的藥品，醫療器械，食品，化妝品等，EPA管制的農藥，有毒物質等等，大部分消費品都是由CPSC管制。（1）法規：CPSC在執行產品管制時主要依據以下兩部法律：a) CPSA：消費者產品安全法案b) CPSIA：消費者產品安全改進法案其中CPSIA主要要求所有針對12歲以下孩童的產品必須經過測試及驗證，以符合法律規定才可以銷售。2.認證分類（1）兒童產品CPC認證美國法律將“兒童產品”定義為12歲及以下的兒童使用的消費品。一般根據以下幾個因素考慮

一、誰是FDA?FDA是美國食品藥品監督管理局的簡稱，全稱是Federal Food Drug Administration。其職責是保護公共安全健康，確保其管制產品的是安全的和有效的。1938通過的聯邦食品，藥品和化妝品法案（FDC Act）給與了FDA實施藥品批準上市，制定食品標準，進行工廠審查的權利。二、FDA管制產品FDA具有防范的產品管制范圍，從藥品，醫療器械等上市前的批準，到已上市的食品，化妝品，藥品等，都屬于FDA管轄范圍�？梢詤⒁韵铝斜恚�1) 食品Ø dietary supplements 膳食補充劑Ø Acid food and canned food 酸化食品和罐裝食品Ø f

藥品的分類：美國《聯邦食品、藥品和化妝品法》把藥品分為兩大類：處方藥(Rx)和非處方藥(OTC)。FDA有權決定各申請藥的屬性，在一定條件下，處方藥和非處方藥資格可以進行轉換。1、處方藥 Rx Drug處方藥又細分為創新藥（NDA）和仿制藥（Generics）。創新藥是指首次上市的品牌藥，一般在上市的前幾年有專利和市場獨占期保護。仿制藥是指新藥專利和市場獨占期過后，由其他廠商制造的、含有同樣藥物成分并證明具有同等治療效果的藥品。 2、非處方藥 OTC Drug非處方藥在美國被稱為 OTC（Over The Counter）藥品。OTC 藥品有一套與處方藥品完全不

FSMA食品現代化法案和食品設施注冊為了保護食品安全，2011年美國國會通過了FSMA法案，要求FDA加強食品安全體系，更好地保護公眾安全。該法案對人和動物食品均適用。FSMA方案要求生產，銷售，包裝和持有動物藥品的公司，在上市銷售前，需要符合以下要求：l 符合CGMP體系要求；l 完成食品設施注冊；l 海外工廠需要指定美國代理人，作為和FDA之間聯絡的中間人。FDA會通過美國代理人和工廠之間進行常規聯系和緊急聯系。美國代理人可以是個人，合作伙伴，公司或者組織。FDA對食品的管理要求：食品與藥物不同，FDA不要求食品進行上市前評估。但是

FDA簡介FDA（Federal Food and Drug Administration）聯邦食品藥品監督管理局，負責保證人藥和獸藥、生物制品和醫療企業的安全性，有效性，在保護公眾健康，并且確保食品供應，化妝品和輻射產品的安全性。主要管制：1) food 食品2) drugs 藥品3) medical devices 醫療器械4) radiation-emitting products 輻射產品5) vaccines，blood and biologics 疫苗，血液和生物制品6) animal and veterinary 動物7) cosmetics 化妝品8) tobacco products煙草醫療器械分類生產、包裝已經進口醫療設備的企業，受FDA的設備及放射衛生中心CDRH的管制。FD

FDA如何監管進口化妝品？FDA通過與美國海關和邊境保護局(CBP)的合作來監管進口產品。CBP會在化妝品申請清關時進行抽樣檢測。一旦發現產品不符合法律規定，CBP會拒絕清關，并且會對產品進行處理。在出口化妝品前是否需要獲得FDA的批準？除色素外，化妝品及其成分不需要獲得FDA的批準。但是同樣要求符合相關法律，確保消費者的使用安全。并且標簽要符合法律規定，不能出現錯誤和誤導消費者的信息。同樣，不得出現FDA規定的禁用物質�；瘖y品被拒絕入境的情況一般有哪些？l 成分或者污染物導致的產品不安全性l 色素使用不符合規范l 含有禁用物

動物食品及食品添加劑FFDC 法案 Sec. 201(f)對食品的定義第一條就說明了食品是對人或動物食用和飲用的物質。因此，動物食品包括家畜飼料和寵物食品。動物食品添加劑一般主要提供營養素，增加食品香味/口味，增加儲藏穩定性等。對于新添加劑，同樣需要做FAP申請。動物食品管理辦法按照FDA食品安全修正法案的要求，動物食品和人類食品相同，制造工廠同樣需要進行登記。具體可以參照食品工廠登記要求。動物食品標簽1. 產品和品牌名稱，產品名稱必須清楚表達產品是什么；2. 產品適用的動物種類名稱，比如“for Dogs”；3. 凈含量說明，固體采用

什么是510(k)?510(k)不是表格，510(k)只是一個FDC Act的一個章節，詳細描述了510(k)的要求，故此稱為510(k)認證。對于所有受510(k)管制的產品，在上市前都需要向FDA提交510(k)申請，得到FDA批準通知后才可上市售賣，此過程也稱為上市前通知(PMN)。申請人需要將自己申請的產品和通過市場已有的510k認證產品進行比較，向FDA說明自己的產品和以認證的產品實質相同的（Substantially Equivalent）,是安全有效的。510k評估時間和流程510k申請時間一般在8個月左右，前期申請人需要完成相應的實驗項目，獲得實驗報告和完成510k文件的編制。提交給